Immunic Therapeutics

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Immunic Therapeutics
Rechtsform Aktiengesellschaft
Gründung 2016
Sitz New York City, United States of America
Leitung
Branche Biotechnologie
Website https://imux.com/

Immunic Therapeutics[1] ist ein Biotechnologieunternehmen, das orale Therapien zur Behandlung von chronischen Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt. Dazu gehören Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) sowie den Magen-Darm-Trakt betreffen. Das Unternehmen wurde 2016 in Planegg-Martinsried, Deutschland, gegründet. Seit 2019 ist es eine in Delaware, USA, eingetragene Gesellschaft mit Hauptsitz in New York City, NY, USA. Hundertprozentige Tochtergesellschaften sind in Gräfelfing, Deutschland und Melbourne, Australien ansässig. Das Unternehmen ist an der Technologiebörse NASDAQ unter dem Tickersymbol „IMUX“ gelistet.

Geschäftsführung

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Immunic wurde 2016 von Daniel Vitt, Chief Executive Officer und Präsident; Hella Kohlhof, Chief Scientific Officer; Manfred Gröppel, ehemaliger Chief Operating Officer; und Andreas Mühler, Chief Medical Officer, gegründet.

Das Managementteam von Immunic setzt sich derzeit wie folgt zusammen:[2]

  • Chief Executive Officer, Daniel Vitt
  • Chief Operating Officer und Präsident, Jason Tardio
  • Chief Scientific Officer, Hella Kohlhof
  • Chief Medical Officer, Andreas Muehler
  • Chief Financial Officer, Glenn Whaley
  • Chief Business Officer, Patrick Walsh
  • Chief Development Officer, Werner Gladdines
  • General Counsel, Inderpal Singh

Entwicklungsprogramme

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Immunic entwickelt oral verabreichbare niedermolekulare Wirkstoffe zur Behandlung von chronischen Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen. Dazu gehören die Programme vidofludimus calcium (IMU-838), IMU-856, und IMU-381.[3]

Vidofludimus Calcium

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Vidofludimus calcium (IMU-838) ist ein niedermolekularer Wirkstoff und wird als oral verabreichbare, neuartige Behandlungsoption für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und anderen chronischen Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt.[4] Derzeit laufen die doppelt verblindeten Phase-3-ENSURE-Studien[5] mit vidofludimus calcium in schubförmiger MS sowie die Phase-2-CALLIPER-Studie[6] in progressiver MS. Die Phase-2-EMPhASIS-Studie, die vidofludimus calcium in Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS) untersuchte, wurde abgeschlossen.[7] Das Medikament hat zudem klinische Aktivität in mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa (UC)[8], primär sklerosierender Cholangitis (PSC)[9] und Coronavirus (COVID-19)[10] gezeigt.

Vidofludimus calcium aktiviert den neuroprotektiven Transkriptionsfaktor Nuclear Receptor Related 1 (Nurr1)[11], der mit direkten neuroprotektiven Eigenschaften verbunden ist und möglicherweise die Neurodegeneration und den Fortschritt der Behinderung bei Patienten stoppen kann. Zusätzlich ist vidofludimus calcium ein Inhibitor von Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH)[12], ein Schlüsselenzym im Metabolismus überaktiver Immunzellen und virusinfizierter Zellen. Dieser Mechanismus ist mit entzündungshemmenden und antiviralen Effekten verbunden.

Bis dato hat vidofludimus calcium ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt, das nicht von der Plazebokontrolle zu unterscheiden ist.[7][8][9][10][12][13]

Das pharmakokinetische Profil mit einer terminalen Plasmahalbwertszeit von etwa 30 Stunden ermöglicht eine einmal tägliche orale Verabreichung.[13]

IMU-856

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IMU-856 ist ein oral verfügbarer und systemisch wirkender niedermolekularer Modulator, der auf das Zielprotein Sirtuin 6 (SIRT6) abzielt.[14] Dieses Protein dient als transkriptioneller Regulator der Darmbarrierefunktion und der Regeneration des Darmepithels. Der Wirkmechanismus von IMU-856 zielt auf die Wiederherstellung der Darmbarrierefunktion und der Darmwandarchitektur bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen ab. IMU-856 hat in präklinischen Untersuchungen gezeigt, dass es die Unterdrückung von Immunzellen vermeidet und das Potenzial hat, während der Therapie eine Immunüberwachung bei Patienten aufrechtzuerhalten.[14]

IMU-856 hat den klinischen Wirksamkeitsnachweis („Proof-of-Concept“) in einer Phase-1b-Studie in Patienten mit Zöliakie erzielt, einschließlich positiver Effekte hinsichtlich Histologie, Krankheitssymptomen, Biomarkern und Nährstoffaufnahme.[14][15][16] IMU-856 zeigte zudem ein günstiges Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofil in klinischen Phase-1-Studien in gesunden Probanden und Zöliakiepatienten.[14][16][17]

IMU-856 wurde ursprünglich von Daiichi Sankyo entwickelt. Im Jahr 2018 schlossen Immunic und Daiichi Sankyo eine Options- und Lizenzvereinbarung ab, die Immunic die exklusiven weltweiten Rechte an einer Reihe verwandter Moleküle, einschließlich IMU-856, gewährt.[18]

Geschichte

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Immunic AG wurde 2016 mit Hauptsitz in Planegg-Martinsried, Deutschland, gegründet. Seit April 2019 operiert das Unternehmen unter dem Namen Immunic, Inc. als eine in Delaware, USA, eingetragene Gesellschaft und hat seinen eingetragenen Hauptsitz in New York City, NY, USA. Das Unternehmen hat hundertprozentige Tochtergesellschaften in Gräfelfing, Deutschland, und Melbourne, Australien.[1]

Immunic ist an der Technologiebörse NASDAQ unter dem Tickersymbol „IMUX“ gelistet. Das Listing folgte einer Reverse-Takeover-Transaktion mit Vital Therapies Inc. im Jahr 2019.[19]

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Einzelnachweise

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  1. ↑ a b About - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
  2. ↑ About - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
  3. ↑ Pipeline - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
  4. ↑ Vidofludimus Calcium - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
  5. ↑ Immunic, Inc. Announces FDA Clearance to Begin IMU-838 Phase 3 ENSURE Studies in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis and Phase 2 CALLIPER Study in Progressive Multiple Sclerosis - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
  6. ↑ Immunic, Inc. Enrolls First Patient in Its Phase 2 CALLIPER Trial of IMU-838 in Progressive Multiple Sclerosis - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
  7. ↑ a b Fox, R.; Wiendl, H.; De Stefano, N.; Sellner, J.; Mühler, A.: Top-line results of emphasis, a phase 2 clinical trial of vidofludimus calcium (IMU-838) in relapsing-remitting multiple sclerosis. 26(3 SUPPL). Multiple Sclerosis Journal, 2020, S. 237.
  8. ↑ a b Immunic Reports Positive Data from Maintenance Phase of Phase 2 CALDOSE-1 Trial of Vidofludimus Calcium in Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
  9. ↑ a b Carey, Elizabeth J.; Eaton, John; Clayton, Mitchell; Gossard, Andrea; Iqbal, Sara; Ullah, Hamid; Zhang, Nan; Butterfield, Richard; Lindor, Keith D.: A pilot study of vidofludimus calcium for treatment of primary sclerosing cholangitis. Nr. 6(7). Hepatology Communications, 2022, S. 1589–1597, doi:10.1002/hep4.1926.
  10. ↑ a b Vehreschild MJGT, Atanasov P, Yurko K, Oancea C, Popov G, Smesnoi V, Placinta G, Kohlhof H, Vitt D, Peelen E, Mihajlović J, Muehler AR.: Safety and Efficacy of Vidofludimus Calcium in Patients Hospitalized with COVID-19: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial. Nr. 11(6). Infect Dis Ther., 2022, S. 2159–2176, doi:10.1007/s40121-022-00690-0.
  11. ↑ Vietor J, Gege C, Stiller T, Busch R, Schallmayer E, Kohlhof H, Höfner G, Pabel J, Marschner JA, Merk D.: Development of a Potent Nurr1 Agonist Tool for In Vivo Applications. 66(9) Auflage. J Med Chem., 2023, S. 6391–6402, doi:10.1021/acs.jmedchem.3c00415.
  12. ↑ a b Muehler A, Peelen E, Kohlhof H, Gröppel M, Vitt D.: Vidofludimus calcium, a next generation DHODH inhibitor for the Treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord., August 2020, S. 102129, doi:10.1016/j.msard.2020.102129.
  13. ↑ a b Muehler, A., Kohlhof, H., Groeppel, M.: Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Vidofludimus calcium (IMU-838) After Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Male Subjects. Nr. 45. Eur J Drug Metab Pharmacokinet, 2020, S. 557–573, doi:10.1007/s13318-020-00623-7.
  14. ↑ a b c d Burianek F, Polasek T, Mihajlovic J, Peelen E, Fonseca J, Wirth M, Kehler I, Vitt D, Kohlhof H, Muehler A: First-in-Human Trial of IMU-856, an Orally Available Regulator of Barrier Function for the Treatment of Celiac Disease. In: Gastroenterology. Nr. 164(6), 2023, S. 1204‐1205, doi:10.1016/S0016-5085(23)03781-2.
  15. ↑ Polasek, T., et al. First-in-Human Trial of IMU-856, an Orally Available Tight-Junction Regulator for the Treatment of Celiac Disease, Poster, 19th International Celiac Disease Symposium (ICDS) 2022.
  16. ↑ a b Immunic Reports Positive Results From Phase 1b Clinical Trial of IMU-856 in Celiac Disease, Providing Clinical Proof-of-Concept for New Therapeutic Approach to Gastrointestinal Disorders - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
  17. ↑ Immunic Announces Positive Results from Single and Multiple Ascending Dose Parts of Its Phase 1 Clinical Trial of IMU-856 in Healthy Human Subjects - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
  18. ↑ Immunic Exercises its Option for the Exclusive Worldwide License to IMU-856 from Daiichi Sankyo Co., Ltd. - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
  19. ↑ Immunic Therapeutics and Vital Therapies Complete Transaction Creating Nasdaq-Listed Company Targeting Chronic Inflammatory and Autoimmune Diseases - Immunic Therapeutics. In: https://imux.com/. Abgerufen am 28. August 2024 (amerikanisches Englisch).
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