Lecanemab

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Lecanemab (INN[1])
Andere Namen

BAN-2401

Bezeichner
Externe IDs
Arzneistoffangaben
DrugBank DB14580

Lecanemab (Handelsname: Leqembi) ist ein Arzneistoff zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, der gemeinsam von Biogen und Eisai entwickelt wurde. Das Medikament wurde 2023 in den USA zugelassen, in der EU läuft das Verfahren noch.

Es handelt sich um eine humanisierte Version des Maus-Antikörpers mAb158,[2] der Protofibrillen erkennt und die Ablagerung von Beta-Amyloid in Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit verhindert.[3] Der Antikörper vom Typ Immunglobulin-G1κ (IgG1κ), wird in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Zwerghamsters (CHO-Zellen) hergestellt.[1]

Zulassung

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Vereinigte Staaten

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Im Juli 2022 hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf beschleunigte Zulassung von Lecanemab akzeptiert und ihm den Status der vorrangigen Prüfung gewährt.[4] Im September 2022 gab Biogen positive Ergebnisse einer laufenden klinischen Phase-3-Studie bekannt.[5][6][7] Das Medikament wurde im Januar 2023 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in einem beschleunigten Verfahren vorläufig zugelassen,[8][9] im Juli 2023 erfolgte die uneingeschränkte Zulassung,[10] nachdem im Juni 2023 ein Beratungsausschuss des FDA einstimmig den klinischen Nutzen von Lecanemab bestätigt und die uneingeschränkte Zulassung zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit empfohlen hatte.[11]

Europäische Union

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfahl im Juli 2024, Lecanemab nicht zuzulassen. Der CHMP begründete dies mit einem geringen klinischen Nutzen, der das Risiko von Nebenwirkungen nicht aufwiege. Insbesondere Amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien, also Schwellungen und Blutungen im Gehirn, sprächen gegen eine Empfehlung. Antragsteller Eisai kündigte an, eine Prüfung der Entscheidung zu beantragen.[12][13]

Andere

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Laut Eisai und Biogen wird das Medikament mit Stand Juli 2024 neben den USA in China und Japan vertrieben. Zudem sei es in Hongkong, Israel, Japan und Südkorea zugelassen.[12]

Literatur

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  • The Lancet: Lecanemab for Alzheimer's disease: tempering hype and hope. In: The Lancet. 2022, Band 400, Nummer 10367, S. 1899. DOI:10.1016/S0140-6736(22)02480-1.
  • Christopher H. van Dyck, Chad J. Swanson, Paul Aisen, Randall J. Bateman, Christopher Chen, Michelle Gee, Michio Kanekiyo, David Li, Larisa Reyderman, Sharon Cohen, Lutz Froelich, Sadao Katayama, Marwan Sabbagh, Bruno Vellas, David Watson, Shobha Dhadda, Michael Irizarry, Lynn D Kramer, Takeshi Iwatsubo: Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. In: The New England Journal of Medicine. 2022, Band 388, Nummer 1, S. 9–21. DOI:10.1056/NEJMoa2212948.

Einzelnachweise

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  1. ↑ a b INN Recommended List 84, World Health Organisation (WHO), 9. September 2020.
  2. ↑ Lars Lannfelt, Christer Möller, Hans Basun, Gunilla Osswald, Dag Sehlin: Perspectives on future Alzheimer therapies: amyloid-β protofibrils - a new target for immunotherapy with BAN2401 in Alzheimer’s disease. In: Alzheimer's Research & Therapy. Band 6, Nr. 2, 24. März 2014, S. 16, doi:10.1186/alzrt246, PMID 25031633, PMC 4054967 (freier Volltext) – (englisch).
  3. ↑ Sofia Söllvander, Elisabeth Nikitidou, Linn Gallasch, Marlena Zyśk, Linda Söderberg: The Aβ protofibril selective antibody mAb158 prevents accumulation of Aβ in astrocytes and rescues neurons from Aβ-induced cell death. In: Journal of Neuroinflammation. Band 15, 28. März 2018, S. 98, doi:10.1186/s12974-018-1134-4, PMID 29592816, PMC 5875007 (freier Volltext) – (englisch).
  4. ↑ Lecanemab confirmatory Phase 3 CLARITY AD Study met primary endpoint, showing highly statistically significant reduction of clinical decline in large global clinical study of 1,795 participants with early alzheimer’s disease. In: Biogen Press Release. Biogen Inc., 27. September 2022, abgerufen am 29. September 2022 (englisch).
  5. ↑ Rebecca Robbins, Pam Belluck: Alzheimer’s Drug Slows Cognitive Decline in Key Study. In: The New York Times. 28. September 2022 (nytimes.com [abgerufen am 29. September 2022]).
  6. ↑ Eisai Inc.: A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, 18-Month Study With an Open-Label Extension Phase to Confirm Safety and Efficacy of BAN2401 in Subjects With Early Alzheimer's Disease. NCT03887455. clinicaltrials.gov, 11. Juli 2022 (clinicaltrials.gov [abgerufen am 27. September 2022]).
  7. ↑ Success of experimental Alzheimer’s drug hailed as ‘historic moment’. 28. September 2022, abgerufen am 29. September 2022 (englisch).
  8. ↑ FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment, Pressemitteilung, U.S. Food and Drug Administration (FDA). 6. Januar 2023. Abgerufen am 7. Januar 2023.
  9. ↑ Alzheimer-Antikörper Lecanemab in den USA zugelassen, Pharmazeutische Zeitung, 9. Januar 2023.
  10. ↑ FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval, PM FDA vom 6. Juli 2023, abgerufen am 7. Juli 2023
  11. ↑ FDA Advisory Committee Votes Unanimously to Confirm the Clinical Benefit of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the Treatment of Alzheimer’s Disease, PM von Biogen vom 9. Juni 2023, abgerufen am 16. Juni 2023
  12. ↑ a b Daniela Hüttemann: EMA: Keine Empfehlung für Alzheimer-Antikörper Lecanemab. In: Pharmazeutische Zeitung. 26. Juli 2024, abgerufen am 27. Juli 2024.
  13. ↑ Leqembi. In: Europäische Arzneimittelagentur. Abgerufen am 27. Juli 2024 (englisch).
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