Diskussion:Validierung (Pharmatechnik)
Begrifflichkeiten[Quelltext bearbeiten]
Ich finde, dass durchaus Validierung als Überbegriff verwendet werden sollte. Prozessvalidierung als Oberbegriff ist IMHO zu eng gefasst. --~ğħŵ ☎℡ 20:45, 29. Jun 2006 (CEST)
Dieser Meinung bin ich auch, man könnte allerdings die unterschiedlichen Bezeichnungen "Validierung" (für Prozesse, Analysemethoden, Reinigungs- und Sterilisationsverfahen, etc.) und "Qualifizierung" (für Geräte, Maschinen, Anlagen, etc.) darstellen. Außerdem steht die Abkürzung CSV in diesem Zusammenhang für "Computerized System Validation". In der Regel wird die Hardware und die Software zugleich validiert - logisch, da das eine ohne das andere nicht funktioniert. -- Pedaz 20:36, 16. Mär. 2011 (CET)
Ich würde Validierung grundsätzlich als Oberbegriff für "Bestätigung der Reproduzierbarkeit" definieren mit ein paar Informationen zum generellen Ablauf und dann alle Spezialfälle wie Prozess-, Software-, Methodenvalidierung etc. detaillierter als Unterpunkte aufführen. Dann wäre auch eine Abgrenzung zur Verifizierung möglich und man findet zu jedem Thema die Anforderungen. (nicht signierter Beitrag von 194.120.88.1 (Diskussion) 14:25, 8. Aug. 2012 (CEST))
Wartung[Quelltext bearbeiten]
Der EU-Link ... http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm (EU-GMP-Leitfaden, das wichtigste Werk im europäischen Raum zum Thema GMP) funktioniert nicht mehr. [4.11.2010, K.G.] (nicht signierter Beitrag von 84.119.1.162 (Diskussion) 12:25, 4. Nov. 2010 (CET))
Defekter Weblink[Quelltext bearbeiten]
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- http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124720.htm
- Vielleicht ist eine archivierte Version geeignet: archive.org
- Im Jahr 2012 bereits defekt gewesen.